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* ISO 10006 Leitfaden Qualitätsmanagement in Projekten
* ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
* ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
* ISO/TR 10013 Leitfaden für die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
* ISO/TR 14969 Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Anleitung zur Anwendung von ISO 13485
* ISO/TS 16949 Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2000 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie
* ISO/TS 29001 Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie – Bereichsspezische Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Organisationen für Produkt- und Dienstleistungsbereitstellung
* ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
* ISO/IEC 19796-1 Informationstechnik – Lernen, Ausbilden und Weiterbilden – Qualitätsmanagement, -sicherung und -metriken – Teil 1: Allgemeiner Ansatz
* ISO/IEC 90003 Software- und Systemtechnik – Richtlinien für die Anwendung der ISO 9001:2000 auf Computersoftware
* ISO/FDIS 10014 Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens (Vorgesehen als Ersatz für ISO/TR 10014:1998)
* EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
* EN ISO 16106 Verpackung – Verpackungen zur Beförderung gefährlicher Güter – Gefahrgutverpackungen, Großpackmittel (IBC) und Großverpackungen – Leitfaden für die Anwendung der ISO
* EN 9100, AS 9100 Luft- und Raumfahrt – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (basiert auf ISO 9001:2000) und Qualitätssysteme
* EN 12507 Dienstleistungen im Transportwesen – Leitfaden zur Anwendung von EN ISO 9001:2000 auf den Straßen- und Schienengüterverkehr, die Lagerhaltung und die Verteilerindustrie )
* prEN 12798:1999 Qualitätsmanagement für die Beförderung – Beförderung auf der Straße, mit der Eisenbahn und auf Binnenwasserstraßen – Forderungen des Qualitätsmanagementsystems zur Ergänzung von EN ISO 9001 im Hinblick auf Sicherheit bei der Beförderung gefährlicher Güter
* EN 13980 Explosionsgefährdete Bereiche – Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen
* EN 15038 Übersetzungsdienstleistungen – Dienstleistungsanforderungen
* CEN/TS 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000
* prCEN/TS 15358 Feste Sekundärbrennstoffe – Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen für die Anwendung bei der Herstellung von festen Sekundärbrennstoffen
* CEN/TR 15592 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung
* KTQ Anforderungen an Einrichtungen des Gesundheitswesens, insb. Krankenhäuser
* VDA 6.1 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie – QM-Systemaudit -
* VDA 6.2 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie – Dienstleistungen -
* VDA 6.4 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie – Produktionsmittelherstellung -
* E DIN VDE 0753-4: Anwendungsregeln für Verfahren zur chronischen extrakorporalen Nierenersatztherapie – Qualitätsmanagement in Dialyseeinrichtungen
* PAS 1037 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen der wirtschaftsorientierten Aus- und Weiterbildung
* QS 9000 Regelwerk der nordamerikanischen Automobilindustrie (gültig bis 14. Dezember 2006, danach Upgrade auf ISO/TS 16949:2002 gefordert)
* TL 9000 QuEST – Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications
* IRIS (Bahnstandard) International Railway Industry Standard – Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem der Lieferanten von Bahnsystemherstellern

Marktstrategische Bedeutung 

Aus marktstrategischer Sicht dient einem in Konkurrenz stehenden Unternehmen ein Zertifikat, um die Qualität seiner Produkte oder Dienstleistungen nachweisen zu können. Für Hersteller, Zulieferer und große internationale Unternehmen kann das Zertifikat als „zwingend“ betrachtet werden, um überhaupt Aufträge einer gewissen Größenordnung zu bekommen.

Zukunftssicherung 

Die Einführung eines guten QMS hilft einem Unternehmen bei der Weiterentwicklung des eigenen Potentials. Ein QMS, welches den Anforderungen der Normenreihe genügt, ist somit ein guter Weg, ein Unternehmen – trotz des Wandels und der dadurch veränderten Rahmenbedingungen und Anforderungen – zukunftssicher zu gestalten und zu lenken.

Rechtliche Bedeutung 

Rechtlich gesehen werden nur die Normen EN ISO 13485 für Medizinprodukte, sowie die ISO 9000 ff. Normenreihe für alle anderen Produkte als einzige Zertifizierungsgrundlagen von allen nationalen Normungs- und Zertifizierungsgesellschaften in der EU und weitgehend weltweit akzeptiert. Damit bieten diese Normen eine breite rechtliche Basis, die gerade für international tätige Unternehmen von großer Bedeutung ist. Dies ist insbesondere bei der Produkthaftung ein wesentliches Argument, welches für die Zertifizierung eines Unternehmens spricht.

Wichtig: Die Normen selbst haben keinen Rechtscharakter.

Quelle: wikipedia

1. Betriebe, die vor der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems stehen;
2. Betriebe in der Einführungsphase kurz vor der Zertifizierung und
3. Betriebe, die bereits zertifiziert sind und dieses System weiterhin verfolgen.

Bei Betrieben die bereits ein QM-System haben, dieses aber für eine ISO-Zertifizierung umstellen wollen, muss das bestehende System in einzelne Abläufe und Verfahrensbeschreibungen zerlegt, die einzelnen Prozesse auf Aktualität, Angemessenheit, Plausibilität und Notwendigkeit geprüft werden und abschließend die Abläufe nach neuen Gestaltungsprinzipien wieder zusammengefügt werden.

ISO 9000 ff. wird oft als Wegweiser zum Einführen eines Qualitätsmanagement-Systems verstanden. Dies ist eine irrtümliche Annahme, da diese Normenreihe lediglich beschreibt, welche Elemente in einem Betrieb offengelegt werden müssen (die Prozesse) und wie dies zu erfolgen hat (u.a. mittels QM-Handbuch). Die Zukunftssicherung eines Unternehmens wird also nicht durch die Zertifizierung selbst geleistet. Letztere zeigt nur, dass die Abläufe im Unternehmen gemäß QM-Handbuch zukunftssicher geplant sind. Die Zertifizierung wird in vielen Branchen als „Muss“ angesehen, um im nationalen und internationalen Markt agieren zu können – sie wird daher teils als ein kostenträchtiger „Umweg“ betrachtet, der nichts über die tatsächliche Arbeit des Unternehmens aussagt.

Die oberste Leitung der Organisation muss sich dazu verpflichten, die Anforderungen einzuhalten. Des Weiteren muss die Leitung als eine Art Vorbild handeln und konsequent den Anforderungen, die durch das QMS gestellt werden, folgen. All zu oft kennt sich das verantwortliche Management nicht im Umgang mit den branchenüblichen Methoden der Qualitätssicherung und den Qualitätstechniken aus, kennt nicht ihren Hintergrund und ihre Vorteile oder hat widersprüchliche Kenntnisse. Auch werden meist Mitarbeiter beauftragt (z.B. der Qualitätsmanagementbeauftragte), sich um Einführung und Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich zu kümmern, ohne dass das Management Zielvereinbarungen zum QM-System trifft, sich regelmäßig Bericht erstatten lässt, korrigierende Maßnahmen einleitet bzw. getroffene Vereinbarungen durchsetzt. QM-Systeme, die vom mittleren Führungskreis initiiert, aber „von oben“ nur geduldet werden, sind zum Scheitern verurteilt und werden nur Kosten und Frust erzeugen.

Die Erfüllung einzelner Anforderungen wird oft als Belastung und nicht als Erfordernis empfunden. Um die Zertifizierung (und damit den Kunden) zu erhalten, sind regelmäßig externe Audits notwendig. Es besteht die Gefahr, dass lediglich zu diesen Audits das QMS „auf Vordermann“ gebracht wird. Durch dieses Verhalten wird deutlich, dass das „Zertifizieren“ wichtiger wird als die Idee, die in der Philosophie von Qualitätsmanagementsystemen steckt.

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